Nature UE
Crédits ECTS 2
Volume horaire total 17
Volume horaire CM 15
Volume horaire TD 2

Pré-requis

Connaissances des généralités sur le développement du médicament

Objectifs

Connaître la réglementation pharmaceutique et les notions de normes ICH. Connaître le dossier d’AMM (la composition du CTD, les différentes types de soumission, le suivi). Connaître les différentes pharmacopées.

Contenu

Cours magistraux :
- Autorités de santé en relation avec le médicament
- Généralités sur le CTD, Module 3 : substance active et produit fini
- Généralités sur modules 4 et 5
- Normes ICH : Validation analytique, Étude de stabilité
- Ouvrages de référence : les pharmacopées
- Les procédures de soumission des AMM
- La réglementation concernant les variations en Europe
- Affaires réglementaires post-AMM : Transparence des liens, Charte de la visite médicale, Publicité
- Réglementation des cosmétiques et compléments alimentaires

Travaux Dirigés :
Exploiter les pharmacopées

Appartient à

Informations complémentaires

Connaître la réglementation pharmaceutique et les notions de normes ICH. Connaître le dossier d’AMM (la composition du CTD, les différentes types de soumission, le suivi). Connaître les différentes pharmacopées.