Conception d’un produit de santé - Partie 2

-

• Extraction d’une SA modèle et dosage analytique selon les Pharmacopées • Caractérisation de la SA isolée • Interprétation et argumentation des résultats de validation de dosage de SA • Préformulation et formulation de formes pharmaceutiques (excipients de formulation) • Contrôle qualité du produit fini

Travaux Dirigés : 6h00
• Discussion sur les différentes méthodes d’analyse pour le contrôle de la matière première d’origine végétale
• Etude des différentes méthodes à mettre en œuvre pour caractériser la SA
• Choix de la méthode de dosage en fonction de la forme pharmaceutique, de la voie d’administration
• Choix des contrôles à réaliser en cours de production et sur produit fini en fonction de la réglementation pharmaceutique

Travaux Pratiques : 24h00
• Contrôle de la matière première végétale
• Caractérisation de la SA (purification, méthodes d’analyses spectrales, dosage analytique) et interprétation des résultats
• Validation de la méthode analytique (HPLC par ex.) – Dosage analytique et interprétation des résultats
• Formulation, production et contrôle qualité des formes produites

• Extraction d’une SA modèle et dosage analytique selon les Pharmacopées • Caractérisation de la SA isolée • Interprétation et argumentation des résultats de validation de dosage de SA • Préformulation et formulation de formes pharmaceutiques (excipients de formulation) • Contrôle qualité du produit fini