Crédits ECTS |
6
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Volume horaire total |
100
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Volume horaire CM |
6
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Volume horaire TD |
94
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Pré-requis
Pas de pré-requis
Objectifs
- Connaître les différentes étapes d’une démarche qualité totale et son application dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaître les principes fondamentaux des BPF et des normes ISO. Connaître le système réglementaire lié à la qualité et les règles de rédaction.
- Connaître les fondements de la qualification des équipements.
- Connaître le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.
Contenu
Cours magistraux et Travaux Dirigés :
- Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments
- Les outils Qualité
- Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
– Conception des locaux et BPF
- Les normes ISO –Certification
– Audit interne et externe
– Les indicateurs qualité
– Les méthodes d’amélioration continue
– L’analyse de risque
- La qualification des équipements
Informations complémentaires
- Connaître les différentes étapes d’une démarche qualité totale et son application dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaître les principes fondamentaux des BPF et des normes ISO. Connaître le système réglementaire lié à la qualité et les règles de rédaction.
- Connaître les fondements de la qualification des équipements.
- Connaître le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.